Памятка родителям детей, которые нуждаются в незарегистрированных лекарственных препаратах
(Порядок оформления консилиумов на лекарственные препараты, незарегистрированные на территории Российской Федерации)
Если Ваш ребенок нуждается в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации, Вам необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю заболевания, которое имеется у Вашего ребёнка.
При необходимости лечащий врач поликлиники или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить его в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар на территории проживания (городскую, областную или краевую больницу), для проведения дополнительного обследования (при необходимости) и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний у Вашего ребёнка к применению незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата и подбора дозы. Окончательное решение о назначении препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, принимается врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдается ребёнок после проведения всего комплекса обследований.
Вас попросят подписать документ о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, поскольку протокол врачебной комиссии будет пересылаться в Минздрав Удмуртии и в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Медицинская организация направляет Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий фамилии врачей, включенных в состав врачебной комиссии, сведения об анамнезе жизни и анамнеза заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения заседания Врачебной комиссии, включая клинические данные, лабораторные, инструментальные и иные методы исследования, решение врачебной комиссии с предлагаемой схемой лечения незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратом с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности, в Министерство здравоохранения Удмуртской Республики, с целью обращения в федеральную медицинскую организацию, имеющую опыт лечения тяжелых форм заболеваний, для проведения консилиума врачей, который примет окончательное решение о назначении незарегистрированных лекарств.
На основании этого обращения Федеральная клиника (Институт) принимает решение о госпитализации пациента для проведения очного консилиума врачей, либо о проведении дистанционного консилиума врачей.
Консилиум врачей – это совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в иных сложных случаях. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей).
Дистанционный консилиум может быть проведен через Телемедицинскую систему Минздрава России (ТМС) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий») в виде совместного консилиума врачей медицинской организации, в которой наблюдается Ваш ребёнок, и врачей-специалистов Института. Для его проведения лечащий врач, наблюдающий Вашего ребенка в медицинской организации по месту жительства совместно с заведующим отделением, делает соответствующий запрос через ТМС, с указанием даты и времени проведения дистанционного консилиума врачей, прикрепляет медицинские документы на ребёнка с актуальной информацией о состоянии его соматического и неврологического статуса, результаты стандартных лабораторных исследований, МРТ головного мозга, ЭЭГ, видео-ЭЭГ- мониторинга и т.д. и решение Врачебной комиссии.
После подтверждения необходимости приема лекарственного препарата консилиумом врачей протокол проведенного консилиума направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Дальнейшее получение незарегистрированных лекарственных препаратов регламентировано ч.3 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»), «Административным регламентом Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента», утвержденным приказом Министерства здравоохранения от 02.08.2012 № 58н, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», а также приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2020 г. № 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».
При поступлении заказанного препарата в Удмуртскую Республику Минздрав Удмуртии и оповещает родителей о поступлении препарата, месте и времени его получения. Если Вы с ребенком проживаете не по тому адресу, который указан в заключении федерального консилиума, Вам следует заблаговременно сообщить об этом в орган управления здравоохранением того региона, адрес которого указан в заключении. Для получения препарата с собой надо иметь паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости – документ, подтверждающий, что Вы являетесь законным представителем ребенка. При получении препарата (на один квартал) Вас попросят подписать расписку в двух экземплярах о том, что:
Вы получили препарат (препараты, если их назначено несколько).
Вы предупреждены о том, что контроль качества препарата (препаратов, если их назначено несколько) на территории Российской Федерации не осуществлялся.
Вы предупреждены о том, что препарат следует давать ребенку в соответствии с назначением, указанным в протоколе федерального консилиума.
Препарат следует хранить в соответствии с инструкцией.
Препарат запрещается передавать другим лицам для использования и (или) продавать. В случаях, когда лицо незаконно приобретает, хранит, перевозит, даже без цели сбыта, психотропные лекарственные препараты (в зависимости от размера (массы) вещества, содеянное влечет за собой привлечение к административной либо уголовной ответственности.
В случае возникновения остатка препаратов, их следует передать в то учреждение, в котором Вы получали препарат.
При возникновении нежелательных реакций или при неэффективности препарата необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу (участковому педиатру, неврологу). Возможно также направить информацию об этом, заполнив форму обращения на сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru/services/people) или по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Если Вы будете перевозить препарат с собой, например, при выезде на дачу, имейте при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо указанную выше расписку. Препарат выдается на три месяца. Поэтому через 2,5 месяца после получения препарата Вам следует обратиться к своему лечащему врачу и сообщить о необходимости получения препарата на следующие три месяца, он организует передачу этой информации в орган управления здравоохранением региона (региональное министерство, департамент здравоохранения, комитеты по здравоохранению), который заблаговременно известит Вас о месте и времени бесплатной выдачи препаратов. Во время лечения указанными препаратами ребенок должен находиться под наблюдением врача.
В случае отказа в обеспечении лекарственным препаратами при наличии медицинских показаний Вы можете направить мотивированное обращение в Минздрав Удмуртии, или в Управление Росздравнадзора по адресу: https://www.roszdravnadzor.ru/services/people), почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, или телефону «горячей линии» 8 800 550 99 03.
Желаем Вам и Вашим детям здоровья и благополучия!
